为什么有人说印度的仿制药产业比较发达？

2024-11-16 10:30:01 浏览：1

为什么有人说印度的仿制药产业比较发达？

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网友解答：

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便宜一个字。咱们国家也能仿制不过受专利药的影响，人家有专利的受到限制。印度不受限制，所以印度的仿制药就发达，几句话就让你明白了，没必要长篇大论。

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网友解答：

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仿制药是指拥有专利的药品在其专利保护期结束之后，其他制药企业仿制生产的具有相同疗效的药品，但均价只有专利药的20%-40%，甚至有个别品种相差10倍以上。

琳琅满目的印度仿制药

但是美国食品和药物管理局(FDA)有规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。

1.仿制药质量和药效有差距

印度生产的通过各种国际认证的药品非常多，并且有135个获得美国食品和药品管理局认证的药厂，是美国境外拥有最多FDA认证药厂的国家，并且有650家印度制药企业获得FDA准许可以向美国出口药品和有关原材料，印度仿制药都是严格按照FDA标准，并且是直接仿制原研药生产的仿制药。

可是在中国，可以出口美国的中国企业只有300家，并且一些仿制药企业选用了已有的国产仿制药进行仿制，使得仿制出来的药品药效更差。

2.印度政府大力扶持仿制药

印度药企都有国家政府法律保护，印度政府为了降低药价，能顺利制造仿制药，只支持1995年后的药品专利，不支持现有药物混合或者衍生药物申请专利，这是为了避免一些药企通过略微调整药物来延长专利保护期限，诺华的格列卫就面临类似的问题。

格列卫（Glivec）是由瑞士诺华制药所研发治疗白血病和胃间质瘤的分子靶向药物，但这款自1933年就开发的抗癌药物，被印度认定为1995年以前的发明，目前新开发的版本被认为只做了改进，属于衍生药物，缺少创新性，不应当享受专利。所以在印度没有专利保护，印度药企可以自由进行仿制。

格列卫（左：诺华公司生产右：印度仿制药）

而在国内，格列卫是有专利保护的，所以国内所有的制药企业都不能生产格列卫的仿制药，所以可进行仿制的仿制药品种就会少了很多。

3.专利强制许可的使用

同时印度还有专利强制许可制度，可以忽略某些药品专利从而强制进行仿制药的生产。2012年3月，印度给Natco制药公司颁布了首个药物专利强制需求证书，允许其生产德国拜耳公司治疗肾癌的专利抗癌药Nexavar（多吉美）。2013年，印度又颁发了三个专利抗癌药的强制许可：乳腺癌治疗药物Herceptin（赫塞汀）、乳腺癌化疗药Ixempra（伊沙匹隆）和白血病治疗药Sprycel（施达赛）。

反观国内，《专利法》颁布至今30年，也有类似于印度的“专利强制许可”制度，但却未曾实施过一例“专利强制许可”。

看到这里，印度的仿制药产业为什么能这么发达的问题也就迎刃而解了，仿制药品质量达标，价格又低廉，并且有政府法律保驾护航，只要不犯什么错，印度的仿制药霸主地位是毫无疑问的了。而国内制药行业也早在2015年就已经开始整顿了，但是整顿不能依靠一阵风或者疾风暴雨似的改革，而是要制定长久的、连贯的、科学规范的管理制度与规范，如此方是正道。

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网友解答：

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最近，由徐峥导演执导的电影《我不是药神》火了，在让观众收获感动的同时，也让观众认识到印度仿制药的发达。业内有一句话说，印度的仿制药，是穷人的福音，跨国药企的死敌。

印度被称为“世界的药房”，也是全球主要的药物出国国之一，全球有大约五分之一的仿制药出自印度，主要有以下几方面原因：第一点，印度的制药业比较发达，制药企业的研发能力比较强，这是印度药物仿制的基本功。

第二点，相关政策比较宽松，甚至不惜颁发强制许可证书，给国内的仿制药亮绿灯。说白了就是，这个药太贵，我不强制许可国内的企业生产仿制药，大多数印度人无法承担高昂的医药费。

尤其是一些抗癌类进口药物，价格昂贵，如用于治疗慢性粒细胞白血病、由瑞士诺华制造的格列卫，折合成人民币之后，每月光药费支出就要2.35万人民币，普通老百姓根本承担不起。格列卫在全球很多国家都被授予专利药物，但印度政府并不授予格列卫专利。原因是什么呢？这就是我们要说的第三点。

第三点，为了适应世界贸易组织规则，印度修改了《专利法》，早在2005年就生效。《专利法》规定，在药物领域，只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供保护，不支持衍生药物专利。而格列卫，就被印度视为衍生药物，所以不受专利保护，印度国内的药企就可以仿制，也正因为此，印度产的格列卫价格非常便宜。

第四，为了让国内药企仿制一些药物，印度政府还对一些药物实施“强制许可”，从而给国内一些药企生产仿制药拿掉了专利的紧箍咒，提供了保护伞。而也正因为此，印度政府时而遭到一些跨国药企的批评、指责和起诉，被视为是跨国药企的头号敌人。

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网友解答：

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对于这个问题，每日经济新闻编辑郑直认为：

印度所谓的仿制药，其实就是印度政府支持下的合法盗版药品，这个跟假药还是要区分开。

这事儿其实很简单，主要就是两个国家法制环境的差异。药品毕竟是人命关天的大事，这一点上中国还是管理比较严格的。而且中国药品也没那么贵（不是非要去进口欧美昂贵的高价药），相对来说市场空白没有印度这么大。再加上印度人出名的爱便宜的性格，价格只有正版十几分之一甚至几十分之一的仿制药就大受欢迎了。

印度仿制药的起源，还是从英属印度时期严格的专利法制度过渡到独立后的宽松政策开始的。独立之初，印度的医药市场被跨国公司药厂控制了80%以上，99%的专利药掌握在这些公司手中。在上世纪60年代，印度市场上的药价之高也曾闻名于世。为了让印度人能享受到平价药，政府采取了很多措施，1970年在总理英迪拉·甘地主导下对《专利法》的修订。修订后的《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2014年，印度的药监局老大辛格先生对媒体讲了一句实话，“如果我们要仿照美国的标准查处药企的话，印度国内几乎所有药企明天就得关门”。印度不仅专利法废弛，而且政府在产业政策上甚至有意保护本地仿制药生产商的利益。

印度的仿制药甚至还能出口，据统计，全世界75%的盗版仿制药出产自印度。

印度的仿制药产业崛起，一定程度上和印度IT业发展有异曲同工的道理。印度是一个人口庞大的英语国家，经济相当落后，人家GDP为中国的五分之一左右。这意味着：1.印度有充足的底层劳动力 2.讲英语更方便与世界接轨，科技人员能看懂英文说明书，很多中国教授业务很强，但英文不一定够用 3. 庞大的人口基数中，很容易诞生一定数量的技术人员。这样的人口和经济结构，决定了印度非常适合掌握高科技行业中下层的产业链，无论IT还是制药都是这个道理。

至于整顿问题，印度健康部长曾经对华盛顿邮报诉过苦，“今天关了一条生产线，明天再开两条，根本打击不完。”

印度药企很多都有国际背景，这样利益受损的欧美被仿制药企也“投鼠忌器”。况且人口众多，法律保护较差的印度本身就是药品实验的主要地点，未来印度的市场也是各大国际企业看重的。

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网友解答：

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制药公司才不会容忍呢

但是印度政府不鸟他们啊

所以仿制药一直断不了，最著名的是印度跟印度分裂再分裂出来的孟加拉。这种强制许可竟然还是国际认可的，帮助发展中国家，只是有限期，印度好像是2025年结束。也就是2025年以后印度也不能出仿制药了。

不过由于缺少自研的能力，印度此举实在是把全世界癌症患者往火坑里推

因为癌症靶向类药物需要“一年换一次”！也就是说一个品种的药只能有效一年，然后癌细胞就抗药了。所以它需要制药企业不停研发。

还有一个严重的情况是最新量产靶向药物ADZ9291，因为仿制药不知道弄错了什么成分的剂量，出现了很多半年就抗药的案例。

所以目前研发药物的药企已经开始花费一部分资金研究复杂制程了，也就是说，为了对抗仿制药，他们在花费时间精力研究不知道制程就仿不出来的药。这部分的花费最终将转嫁到消费者头上，而届时仿制企业也无从仿起。